O reflexo das festas de final de ano, nesta sexta-feira (8), Brasil bateu o maior recorde no número de mortes desde agosto, somando 1.379, e sem a vacina o país ultrapassa os 201.843 óbitos e 8.034.358 casos da doença desde o início da pandemia, um marco triste para os brasileiros.

O presidente Jair Messias Bolsonaro, se cala em meio a essa situação toda e continua o seu ataque as vidas da população. O real motivo para o “Messias” não querer vacinar os brasileiros, sendo que mais de 50 países já iniciaram a imunização contra a Covid-19, tem uma falta de caráter muito grande.

Sabemos que o Brasil é a referência mundial em vacinação, essa opção do presidente em não começar a vacinação não tem nada ligado a política de direita ou esquerda, nem pelo fato da vacina ser feito na China, local na qual iniciou a pandemia ou qualquer outro motivo.

O fundamento central é que o Bolsonaro (sem partido), não quer ninguém nas ruas se manifestando contra ele, é simples, fazendo com que ele ganhe tempo e permaneça no cargo mais alto da política do país.

Se não fosse a pandemia, com o dólar á R$5,42, sendo o mais alto desde novembro e o preço da gasolina  R$4,565 por litro, o desemprego recorde, Jair Bolsonaro (sem partido) disse que um dos motivos do desemprego alto é que “uma parte considerável [dos brasileiros] não está preparada para fazer quase nada”. nós teríamos aqui algo muito parecido com o que aconteceu no Chile em 2019.

Aqui é visto a incapacidade e falta de preparo em governar o país, diante da maior crise sanitária mundial.

Esse é o nível mais baixo que um governante pode chegar, é nítido ver que só pensa nos interesses próprios e dos filhos acima da saúde dos brasileiros.

O cuidado essa é a palavra que define o novo ano

Anvisa recebe pedido do Instituto Butantan para uso emergencial da CoronaVac, vacina contra a Covid-19 produzida pelo laboratório Chinês Sinovac, que fechou parceria com o Instituo Butantan. A solicitação foi feita na manhã da última sexta-feira (8), é para 6 milhões de doses prontas vindas da China. Essa análise será feita pela Anvisa em até 10 dias. O governo do Estado de São Paulo está na esperança de iniciar a vacinação no dia 25 de janeiro, após os dados da eficácia ter chego a 78%, em casos leves e 100% eficaz contra os casos graves e novos óbitos.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), diz que já deu inicio a triagem da documentação entregue.

“As primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis. Se houver informação importante faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório”, afirmou a Anvisa, em nota.

A agência diz que a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, e envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção.

No estudo o resultado final que é a ultima etapa na qual a Anvisa faz análise do pedido emergencial para a utilização da vacina na população brasileira.

Anvisa diz que dados estão incompletos do Butantan para o uso emergencial da vacina. Em nota, a agência sanitária diz que entrou em contato com o instituto para discutir os prazos e cronograma para apresentação dos dados faltantes. Neste sábado, as equipes técnicas da agência e do Butantan realizaram reuniões para tratar da questão.

“A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas”, diz trecho da nota.

Entre todas as informações adicionais na qual a Anvisa solicitou ao Butantan, estão dados de “características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades)” e a contabilização de “dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo”.

Leia as íntegras das notas da Anvisa

Nota: Uso emergencial Butantan

Neste sábado (9/1/202), a Anvisa concluiu a triagem dos documentos submetidos pelo Instituto Butantan para autorização de uso emergencial da vacina CoronaVac.

Esses documentos haviam sido recebidos na manhã de ontem, sexta-feira. Às 22 horas de ontem, a Anvisa recebeu do Instituto informações adicionais, dentro do mesmo processo.

Após a triagem de todos os documentos fornecidos, os técnicos da Anvisa verificaram que ainda faltam dados necessários à avaliação da autorização de uso emergencial.

A partir da triagem, a Anvisa enviou hoje, sábado, 09/01, ofício ao Instituto Butantan solicitando a apresentação dos documentos técnicos faltantes, previstos no Guia 42/2020 (Requisitos para submissão de solicitação de autorização temporária de uso emergencial Vacinas – COVID-19), bem como nos regulamentos técnicos da Agência. O recebimento do ofício foi confirmado pelo Butantan às 11h29 de hoje.

A submissão dos documentos técnicos previstos no Guia é condição necessária para viabilizar a avaliação, conclusão e a deliberação sobre a autorização de uso emergencial das vacinas.

No dia de hoje, sábado, as equipes técnicas da Anvisa e do Instituto Butantan já realizaram duas reuniões tratar da questão.

O Instituto foi informado sobre a necessidade dos documentos complementares, essenciais à análise e conclusão sobre a eficácia e segurança da vacina. Na oportunidade, foram discutidos prazos e cronogramas para a apresentação dos dados faltantes.

A checagem é uma conferência, uma triagem inicial, feita nas primeiras 24 horas para verificar se as informações essenciais sobre eficácia e resultados clínicos estão no processo para análise de uso emergencial pela equipe técnica da Anvisa.

São essas as seguintes informações e resultados que ainda deverão ser apresentados:

1. Características demográficas e basais críticas da população do estudo (idade, sexo, raça, peso ou IMC) e outras características (por exemplo, função renal ou hepática, comorbidades). Essas características demográficas e basais críticas devem ser apresentadas por braços do estudo e tipo de população de análise “intenção-de-tratamento” (ITT) e “por protocolo”(PP), de forma a permitir a comparabilidade dos grupos de tratamento.

2. Resultados do estudo por população de “intenção-de-tratamento” (ITT).

3. Dados sobre a disposição dos participantes, com uma contabilidade clara de todos os participantes que entraram no estudo. O número de pacientes que foram randomizados e que entraram e completaram cada fase do estudo (ou cada semana/mês do estudo) devem ser fornecidos, bem como as razões para todas as interrupções pós-randomização, agrupados por tratamento e por motivo principal (perda de acompanhamento, evento adverso, pobre conformidade, etc.).

4. Descrição dos desvios de protocolo ocorridos no estudo com a adequada classificação de impacto e de categoria.

5. Listagem de participantes com desvios de protocolo, divididos por centro.

6. Dados de imunogenicidade do estudo fase 3.

Porque é importante a Anvisa analisar essas informações?

As informações são essenciais para a confiabilidade do estudo apresentado. O grau de confiança nos resultados gerados por um estudo clínico, também chamado de validade interna, deve ser avaliado por uma autoridade sanitária para permitir concluir pela eficácia e segurança de uma vacina experimental. A validade interna de um estudo clínico é o grau em que os resultados obtidos refletem os verdadeiros resultados dos estudos e, portanto, não seriam devidos a erros metodológicos. A validade interna de um ensaio clínico está diretamente relacionada ao delineamento, condução e relatos apropriados do estudo clínico.

O Instituto Butantan informou que apresentará os dados com brevidade e a Anvisa continuará a avaliar a documentação que já foi enviada, de forma a otimizar esforços para uma decisão célere sobre o pedido.

Adicionalmente, a Anvisa esclarece que seguirá com a análise de todos os documentos já submetidos, de modo a agilizar o máximo possível o processo de avaliação e autorização de vacinas COVID-19. Além disso, os dados já avaliados pela Anvisa submetidos pelo procedimento de submissão contínua não precisarão ser reanalisados pela agência.

Caso seja identificado pela agência de vigilância alguma pendência que falte informações na documentação enviada, o prazo para essa análise, pode ser superior a 10 dias, porém a meta da Anvisa é fazer tudo no prazo estipulado.

“A meta da Anvisa é fazer a análise do uso emergencial em até 10 dias, descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações , a serem apresentadas pelo laboratório”, diz em nota.

Segundo o governo de São Paulo, a CoronaVac tem eficácia de 78% para casos leves na terceira fase de testes, foram cerca de 13 mil voluntários no Brasil. Os casos graves como mencionado nessa reportagem os casos graves e moderados a eficácia foi de 100%, mostrando que a vacina tem efeito positivo não havendo casos graves o que inclui mortes e moderados entre os vacinados.

É preciso ressaltar que não foi divulgado a taxa global com a eficácia, ou seja, não foi informado quantos voluntários que tomaram a vacina foram contaminados pela Covid-19, e muito menos quantos ficaram doentes após tomarem o placebo.

Os principais pontos do uso emergencial das vacinas são seguintes:

• Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e será analisado de forma independente;
• Decisão será tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;
• Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);
• Serão itens avaliados: qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, e resultados provisórios de ensaios clínicos;
• Empresa interessada deverá comprovar que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;
• Estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e conduzido também no Brasil;
• Vacina com uso emergencial liberado não pode ser comercializada, ela só pode ser distribuída no sistema público de saúde;
• Liberação de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.

25 de janeiro, o dia D

O governo do João Doria (PSDB), está na esperança do inicio do uso emergicial da vacina após a autorização da Anvisa pelo uso emergencial do placebo, serão vacinados 9 milhões de paulistas dos grupos prioritários: profissionais da saúde, indígenas e quilombolas devem receber as primeiras doses, seguidos por idosos com mais de 60 anos.

Plano Nacional de Imunização

Governo federal muda os planos após o estado de São Paulo solicitar o uso emergencial da vacina CoronaVac, o Butantan assinoiu o contato com o Ministério da Saúde para aquisição de doses da vacina, na noite da última quinta-feira (7).

Nesse documento é previsto o fornecimento de 46 milhões de doses, com quatro entregas até o dia 30 de abril, Pode ser possível que órgão federal adquira outras 54 milhões de doses, totalizando 100 milhões junto ao instituto.

As doses vão custar aos cofres públicos R$58,20 o valor desse contrato é de R$ 2,6 bilhões. Esse pagamento só será finalizado após o registro ou autorização para uso emergencial junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O contrato também prevê que o Ministério da Saúde “terá o direito de exclusividade na aquisição de doses da vacina”, podendo autorizar “em caráter excepcional a comercialização” para terceiros. Para isso, deverá ser “notificada formalmente sobre a intenção de venda com antecedência mínima de 20 dias.”

Produção da vacina

O governo de São Paulo, junto a Sinovac prevê a compra de 46 milhões de doses, divididas em duas remessas: sendo 6 milhões já prontas e 40 milhões que serão processadas em solo brasileiro, a partir de matéria-prima.

O estado de São Paulo, recebeu até agora da China o equivalente a 10,8 milhões de doses da Coronavac, esses lotes de vacina já estão prontas para aplicação e os de insumos que serão envasados pelo Instituto Butantan. Segundo o governo, mais 35 milhões de doses devem ser recebidas até fevereiro.